의료기기 제조공정 밸리데이션 가이드라인 - uilyogigi jejogongjeong baellideisyeon gaideulain

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1. 공정 밸리데이션 : 한 공정이 사전에 규정된 요구사항을 충족시키는 결과나 제품을 지속적으로 생산하는지에 대하 여 객관적인 증거로서 수립하는 것으로 특별공정, EO멸균, 크린룸, 포장 등이 있습니다.

2. 유효성(Effectiveness)과 유효성 확인(Validation)

  1) 유효성(Effectiveness)은 의료기기 안정성(유효한지, 효과가 있는지)으로 결과, 영향을 말합니다.

  2) 유효성 확인(Validation)은 타당성, 언제까지 유효한지 근거가 확실한 것을 말합니다.

3. 검증(Verification): ISO9000:2000 규정된 요구사항이 충족되었음을 객관적 증거를 제시함으로써 확인하는 것입니다.

→ 설계의 유효성 확인, Disign input 대비 output을 말합니다.

 유효성 확인(Validation) : ISO9000:2000 특별히 의도된 사용이나 적용에 대한 요구사항이 충족되었음을 객관적 증   거를 제시함으로써 확인하는 것입니다.

4. 밸리데이션

1) Protocol(서면 계획서) : 어떻게 밸리데이션이 수행되는지 테스트 변수, 제품 특성, 제조장비, 합격 가능한 테스트 결과를 구성하는 결정 포인트 등을 서술하는 문서입니다. ①공정목표 ②합부 판정 기준

2) IQ(Installation Qualification) 설치 적격성 확인

: 설치자격을 부여하고 설치를 승인합니다. ①스펙 확인 ②사용자 매뉴얼 ③계기 교정(검교정)

3) OQ(Operational Qualification) 운전적격성 확인

: 사용자 매뉴얼에 따라 작동하며, 공정관리 한계와 조치 수준을 객관적 증거로 수립합니다.

 장비 능력 확인! ①OQ-Equipment Wall mapping(UCL/LCL) ②Process Window ③Worst case

4) PQ(Performance Qualification) 성능 적격성 확인

: 제품을 지속적으로 생산하는지에 대하여 객관적인 증거로 수립하는 것입니다.

①공정능력 Cp ②공정 안정성 (연속 3 Lot이상)

Worst Case 선정

‣ 공정 변수 고려사항들 : 온도, 습도, 전력공급 변화, 진동, 환경적 오염, 용수의 순도, 조명,

Human facor(교육, 인체공학적 요소, 스트레스 등), 재료의 변화, 장비의 마모와 손상

5) Final Report : 모든 프로토콜과 결과물의 요약, 결론, 검토, 승인, 일탈 보고-사유기재를 기재합니다.
 (장비별로 하는 게 원칙)

6) 관련 규정 : ISO13458:2016 7.5.6 생산 및 서비스 제공을 위한 프로세스의 유효성 확인 (공정검사로 검증되지 않을 경우)

CFR 820.3, CFR 820.75 (FDA용어규정)

GHTF- validation Guidance

5. Revalidation이 필요한 경우

1) 품질이나 밸리데이션 상태에 영향을 미칠 수 있는 공정의 변화

2) 품질지표의 부정적 추세(Trend)

3) 공정에 영향을 미치는 제품 설계의 변화

4) 공정 장소의 이동

5) 공정 적용의 변화

리 밸리데이션은

✱ 6) Revalidation 항목과 주기

- IQ : Requalification은 재설치의 경우 수행

- OQ : 장비의 성능 확인 (Wall mapping 등)

- PQ : 연속 3일 또는 5일간의 공정능력 확인

- 리 밸리데이션 주기는 1년에 1회

- 장소/장비 바뀌면 IQ 다시 해야 합니다.(spec확인/사용설명서/Calibration)

6. Cp 계산법

1) 규격 상한과 하한이 있을 경우 Cp = (USL-LSL)/6∂ USL 규격 상한, LSL 규격 하한, ∂ 표준편차, u 전체 평균

2) 규격 상한만 있는 경우 Cpu = (USL-u)/3∂

3) 규격 하한만 있는 경우 Cpu = (u-LSL)/3∂

<공정능력 판단기준>

Cp⦥1.67 공정능력이 남아돈다 - 비용절감이나 관리의 간소화를 도모해야 합니다.

1.67> Cp⦥1.33 공정능력이 충분하다 - 아주 이상적인 공정 상황입니다.

1.33⦥Cp>1 공정능력이 충분하지 않지만 그 정도면 괜찮다 - 공정능력지수가 1에 가까우면 불량 발생의 가능성 있으므로 주의해야 합니다.

1> Cp⦥ 0.67 공정능력이 모자란다 - 공정의 개선 관리가 필요합니다.

0.67> Cp 공정능력이 대단히 부족한다 - 현상 조사, 원인규명, 품질개선과 같은 긴급 대책 요함. 규격의 한계도 재검토 필요합니다.

7. 밸리데이션 순서

: 공정흐름에 따라 크린룸-절단-접착-코팅-세척-포장-멸균 순