장기보존시험 조건 - jang-gibojonsiheom jogeon

: 라벨에 표시하고자 하는(또는 승인된) 재시험 기간 또는 사용기간을 설정하기 위하여 정해진 보관 조건에서 장기간에 걸쳐 의약품의 물리화학 및 생물학적 안정성을 확인하는 시험.

시험 기간 : 최소 12개월 시험을 포함할 것.예정 재시험 기간을 포괄하기에 충분한 기간 동안 지속되어야.   시험 주기 : 최소 12개월의 예정 사용기간(유효기간)을 설정한 원료의약품/완제의약품의 경우, 장기보존시험의 시험주기는 일반적으로 최초 1년은 3개월마다, 2년째는 6개월마다, 그리고 그 이후부터 예정 사용기간(유효기간)까지는 연 1회 실시

: 공식 안정성 시험의 일부 과도한 보관 조건을 채택하여 원료의약품 또는 완제의약품의 화학적 분해 또는 물리적 변화를 증가시키도록 고안된 시험.
장기 안정성 시험 이외에, 가속시험자료를 활용하여 비가속 조건에서 장기간에 걸친 화학적 영향을 평가하고 운송 중에 발생할 수 있는 상황 같이, 단기간 동안 표시 보관 조건을 벗어났을 때의 영향을 평가할 수 있다. 가속 시험 결과를 통해 항상 물리적 변화를 예측할 수 있는 것은 아니다.

시험 기간 : 최소 12개월 시험을 포함할 것.예정 재시험 기간을 포괄하기에 충분한 기간 동안 지속되어야.시험 주기 : 최소 12개월의 예정 사용기간(유효기간)을 설정한 원료의약품/완제의약품의 경우, 장기보존시험의 시험주기는 일반적으로 최초 1년은 3개월마다, 2년째는 6개월마다, 그리고 그 이후부터 예정 사용기간(유효기간)까지는 연 1회 실시
 

:25°C에서 장기간 보관할 예정인 원료의약품 또는 완제의약품에 대하여화학적 분해 또는 물리적 변화 속도를 중간 수준에서 증가시키기 위해 30°C/RH 65%에서 수행하는 시험. 가속시험에서 유의성 있는 변화가 있을 때 실시

시험 기간 : 최소 12개월 시험을 포함할 것.시험 주기 : 12개월 시험에서 최초와 최종 시점을 포함한 최소 4회(예, 0, 6,9 및 12개월)의 시험이 권장 

    가속시험 조건에서 유의적인 변화 있는 경우, 중간 조건에서 추가 시험 실시(중간조건 시험을 새로 시작한다는 뜻이 아니다)
중간 보존조건에서의 시험은 정당한 사유가 없는 한 모든 시험을 포함하여야 한다.
최초 신청에는 중간 보존조건에서 12개월 시험 중 최소 6개월간의 시험자료가 포함되어야 한다.

원료의약품
: 규격을 충족시키지 못한 것 완제의약품
1. 분석 결과, 초기 값에 대비하여 함량이 5% 변화;
또는 생물학적 또는 면역학적 방법으로 역가를 평가할 때, 역가가 허용 기준을 충족하지 못하는 경우
2. 분해 산물이 허용 기준을 초과하는 경우
3. 성상, 물리적 특성, 성능시험(예, 색,상 분리, 발현 시 약물 전달)의 허용 기준을 충족하지 못하는 경우.
그러나 가속시험 조건에서는 일부 물리적 특성의 변화 예상 가능(예, 좌제의 연화, 크림의 융해)

그리고, 제형에 따라:
4. pH 허용 기준을 충족하지 못하는 경우
5. 12개 제품의 용출 허용 기준을 충족하지 못하는 경우