임상시험계획 승인절차임상시험계획 승인신청시 제출자료<의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항에 따른 제출자료 항목>
임상시험계획서에 수록되어야 할 내용<의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제2항>
구성항목 관리번호, 제목(한글), 저자명(한글), 발행일자, 전자원문, 초록(한글), 초록(영문) 관리번호, 제목(한글), 제목(영문), 저자명(한글), 저자명(영문), 주관연구기관(한글), 주관연구기관(영문), 발행일자, 총페이지수, 주관부처명, 과제시작일, 보고서번호, 과제종료일, 주제분류, 키워드(한글), 전자원문, 키워드(영문), 입수제어번호, 초록(한글), 초록(영문), 목차 "미국 식품의약국(FDA)이 임상시험계획승인신청(IND) 심사에서 가장 중요하게 보는 것은 임상시약(IP)의 안전성(safety)이다. 약물에 대한 효능(efficacy)은 스폰서(제약회사)가 세 단계에 걸친 임상을 통해 입증해야 할 문제다." 신약개발 임상시험 컨설턴트는 FDA의 IND 평가를 이같이 정리합니다. 요즘 국내 제약회사와 바이오벤처는 IND 제출과 승인에 대한 보도자료를 자주 내보냅니다. 비 전문가의 눈에 이러한 내용들이 어떤 의미를 갖는지 가늠할 수 없어 질문했습니다. 일단 식품의약품안전처보다 FDA가 임상시험 승인에 대해 좀 더 관대(?)한 측면이 있습니다. 식약처의 경우 임상 1상, 2상, 3상 각각에 대한 승인을 해 줍니다. 반면 FDA는 스폰서로부터 임상 1상 진입 시에만, IND를 제출합니다. 이에 대한 임상시험 컨설턴트의 설명은 이렇습니다.
그의 말을 정리해 보면, 사실상 FDA에 IND를 제출해 임상을 진행한다는 것 자체로 신약개발에 중요한 의미를 해석하기는 어렵다는 것입니다. 대신 혁신 의약품 지정(breakthrough therapy designation, BTD)에 대해선 약물 개발 가능성이 높다는 걸로 판단해도 좋다는 게 그의 조언입니다. "BTD로 지정되면 6개월 이내에 승인 절차를 밟아야 하기 때문에, 약물의 유효성이 어느 정도 인정됐다고 볼 수 있다. 때문에 특정 제약사가 개발 중인 약물이 BTD로 지정됐다면, 이는 주가에 반영될 정도로 중요한 소식(news)이다." 끝으로 그는 국내 바이오벤처들의 IND 제출과 임상 프로토콜 제출에 대해 어떻게 바라봐야 할 지 다음과 같이 조언했습니다.
1. 식약처 의약품 통합 정보시스템에 접속하여 로그인 2. 전자민원신청 목록 중 임상시험계획승인 선택하여 서류 작성 일반/임상시험 을 선택하면 수수료 772,350이 나온다. *카드 결제시 수수료 있음 IND 신청 후 결과는 30일이내 통보된다.
--> CMC 정보가 필요한 부분이다. ○총량관리에서 제품명/제품 단위의 정보를 기입한 뒤에 ○원료약품 및 그 분량 파트에 정보를 기입한다. 원료추가 버튼 클릭 후 원료 명/ 배합 목적등에 대한 정보 선택하여 기재하면 된다. 임상약 갯수에 맞춰 총량 관리에서 항목을 추가한다.
원료약품 및 분량관리 >> 원료 추가
IP 갯수만큼 추가 임상시험용 의약품의 제형 및 성상에 대한 정보 기입
제형 >> 추가
임상시험에 관한 내용 작성 --> 임상시험 프로토콜 및 임상시험자관련 정보 필요
문서 하단에 구비서류 클릭하면 파일을 업로드 할 수 있는 팝업창이 뜬다. "+" 아이콘 누른 뒤 의약품임상 --> 해당하는 항목 클릭하여 폴더 생성 * 폴더를 추가하거나 삭제 할 수있다. 나는 내맘대로 구정(?) 해서 올렸는데 반려되면 어쩌나 ㅋㅋ
예전 민원 서식기 이용할 때보다 훨씬 편해진것 같긴한다. 그럼에도 불구하고 조작이 좀 애매한 화면 구성이랄까?! 입력하다보니 느끼는 불편한 점들이 좀 있다. - 여러가지 항목 입력한 후에 순서변경이 안된다는 점 - 입력하는 순서위 역순으로 나열되는 점 (선정 제외기준 등 작성하다보면 알게됨) - 수정버튼 가독성이 떨어짐 (각 항목 입력 후에 수정 버튼이 안보여서 한참 찾음.) 그래도 옛날의 민원서식기 보다는 훨씬 좋은것 같다. 식약처 홈페이지등.. 민원 서류 작성하는 시스템 자체가 예전부터 불편하다는 이야기는 많이 들려왔고, 나 역시도 그렇게 생각한다. 외주를 주는것인가?! 자체적으로 시스템 개발하는 부서가 없는건가? 뭐 여하튼.. 좀 더 좋게 개선되길 바라며! #식약처IND신청 |