Show
안전성평가 관리 내용 시작건강기능식품의 안전성은 어떻게 평가하나요? ‘식품의약품안전처는 건강기능식품이 소비자에게 판매되기 전에 과학적으로 안전성을 검토합니다. 식약처에서 인정한 ‘건강기능식품’은 기준ㆍ규격 검사와 불법 의약품 성분 검사를 거쳐 소비자에게 전달됩니다. 또한, 유통 중인 제품의 관리를 위해 수거검사를 합니다. * 기능성 표방 유사 건강식품의 관리 관리되고 있는 불법혼입성분 발기부전개선 성분(유사물질 포함) 바데나필, 타다나필, 유데나필, 실데나필, 아카린, 미로데나필, 호모실테나필, 홍데나필, 하이드록시호모실데나필, 아마노타다나필, 슈도바데나필, 하이드록시홍데나필, 디메질실데나필, 잔소안트라필, 카보데나필, 피페리디노홍데나필, 치오실데나필, 아세탈바데나필, 하이드록시바데나필, 노르네오실데나필, 데메틸홍데나필, 디메틸치오실데나필, 항비만성분 펜플루라민, N-니트로펜플루라민, 에페드린, 시부트라민, 갑상선호르몬, 데스메틸시부트라민 당뇨조절 성분 글리벤클라마이드, 글리클라자이드, 글리피자이드 기타성분 플루옥세틴, 카스카라사그다, 센노사이드, 페놀프탈레인, 요힘빈 건강기능식품은 소비자의 안전과 건강증진을 위하여 원료표준화, 안정성 및 기능성을 모두 고려합니다. 이중에서도 "안정성확보"가 가장 중요합니다. 안전한 섭취방법 내용 시작섭취량을 지키세요 건강기능식품은 일반식품과 달리 섭취량과 섭취방법이 정해져 있으므로 반드시 확인하고 이를 지켜야 합니다. 아무리 좋은 것도 지나치면 해롭듯이 건강기능식품도 마찬가지입니다. 한편 더 많이 섭취한다고 기능성이 더 좋아지는 것도 아닙니다. 여러 가지를 같이 섭취하지 마세요 건강기능식품에는 많은 성분들이 포함되어 있는데 여러 제품을 동시에 섭취할 경우 우리몸에서 각각의 성분들이 서로의 흡수를 방해하거나 화학 반응 등을 일으켜 예상하지 못한 결과를 초래할 수 있습니다. 섭취시 주의사항을 확인하고 드세요 원료의 특성상 취약계층(어린이, 임산`수유부, 어르신), 특정질환자, 의약품 복용자의 경우 특히 주의가 필요한 경우가 있습니다. 건강기능식품은 부작용 수준은 아니지만, 섭취시 주의를 요하는 정도로 안전정보의 근거가 있거나, 근거가 없더라도 제조자가 최대한 안전하게 취약계층에게 안전 정보를 제공하는 의미에서 '섭취시 주의사항'이 설정되어 있습니다. 그러니까 건강기능식품 포장의 '섭취시 주의사항'을 확인을 확인하세요. 의약품을 복용하는 경우 의사와 먼저 상담하세요 특정 질환으로 치료를 받거나 약을 복용하고 있는 사람은 섭취 전에 반드시 의사와 상담합니다. 식품이나 건강기능식품을 의약품과 함께 사용했을 때 경우에 따라서는 의약품의 효능이 저해되거나 영양소 결핍이 나타날 수 있습니다. 현재까지 알려진 바로는 건강기능식품과 의약품을 함께 사용했을 때 심각한 부작용이 보고된 바는 없지만 특정질환으로 의약품을 복용하시는 분은 건강기능식품을 섭취하기 전에 반드시 의사와 상담하세요. 이상관리 및 신고 내용 시작이상사례 관리건강기능식품 이상사례 신고 ▶ 건강기능식품은 유통되기 전 사전에 안전성 평가를 통해 안전성이 확보되었음을 확인함에도 불구하고 사용자의 오남용, 위해성분 혼입·오염 개인별 특이한 생리반응 등에 의하여 부작용이 나타날 수도 있습니다. 그런데 부작용원인이 과학적으로 규명되기까지는 부작용원인을 건강기능식품 때문인 것으로 단정하여 말하기 어려우므로 ‘부작용’이라기보다 ‘이상사례’라고 말합니다. 즉 건강기능식품의 이상사례는 신고자가 보고한 주관적 증상을 말하는 것입니다. 이상사례에 대한 관리는 3단계로 나눌 수 있습니다. (1) 이상사례 수집단계식약처는 유통되고 있는 건강기능식품으로 인해 발생할 수 있는 이상사례를 소비자, 영업자, 전문가로부터 체계적으로 수집합니다. (2) 이상사례 원인분석 단계그다음 수집된 이상사례 정보를 전산화된 통합 데이터베이스로 관리하며 통계적방법 또는 추적조사 등을 통하여 이상사례원인을 과학적으로 분석합니다. (3) 결과 전파단계이상사례 원인분석 결과를 일반대중에게 효율적으로 전파하기 위하여 정보를 공개하고 있습니다. 이상사례 수집단계 식약처는 유통되고 있는 건강기능식품으로 인해 발생할 수 있는 이상사례를 소비자, 영업자, 전문가로부터 체계적으로 수집합니다. 이상사례 원인분석단계 이상사례는 그 증상의 경중에 따라 경미한 사례와 심각한 사례로 구분됩니다. 경미한 사례에 대해서는 데이터마이닝(data mining)을 통하여 통계적으로 의미있는 시그널을 찾아내고 알고리즘 분석으로 건강기능식품의 섭취와 발생한 이상사례간의 인과성을 정량적으로 평가합니다. 이 때에 각종제품정보, 즉 제품판매량 대비 이상사례 발생분율 특정제품의 이상사례 신고편중여부, 사용자의 제품 섭취량 및 오남용 여부 등을 종합적으로 고려하여 이상사례의 원인을 다각도로 평가합니다. 심각한 사례에 대해서는 신속히 그 원인을 규명하고 대처하기 위하여 신고자 상담을 통한 개인병력, 병용약물, 의료기관치료여부 등 신고자의 개인 건강정보 및 섭취한 제품정보를 파악할 뿐 아니라 의료기관의 진료기록을 확보하고 임상전문의들의 소견을 얻어 이상사례 원인을 과학적으로 규명하고 있습니다. 이상사례 원인분석 결과의 전파단계 이상사례의 원인분석 결과를 일반대중에게 효율적으로 전파하기 위하여 식약처 식품안전정보포털 홈페이지 > 통합민원신고센터 > 건강기능식품 이상사례 신고 또는 안전정보지 발간을 통해 그 결과를 알립니다. * 이상사례 분석결과식약처는 2006년부터 유통되고 있는 건강기능식품에 대한 이상사례들을 수집하여 통계학적 접근 또는 의료기록에 대한 임상적 평가를 통하여 이상사례 원인분석에 필요한 의미있는 정보를 도출하고 있습니다. 즉, WHO의 기준에 따라 이상사례 증상의 심각도를 고려하여 통계분석 필요 사례와 신속대응 필요 사례를 구분하고 통계분석 필요 사례에 대해서는 통계학적 분석을, 신속대응 필요 사례에 대해서는 의료기록에 대한 임상적 평가를 통하여 분석합니다. 통계분석 필요 사례의 분석결과 신속대응 필요 사례의 분석결과 이상사례가 생기면? 1) 이상사례 유형으로 다음과 같은 것들이 있습니다 가려움, 두드러기, 여드름, 피부발진, 탈모 * 이상사례란 소비자가 신고한 주관적 증상으로 그 원인이 과학적으로 규명된 것은 아님 2) 이상사례가 의심된다면 다음을 먼저 확인하세요!(1) 평소 앓던 질환은 없었나요? 평소 앓던 질환 또는 건강기능식품 복용 중 앓았던 질환이 악화되어 몸에 이상이 생긴 경우 일 수도 있습니다. 보유질환이 있는 경우 건강기능식품 섭취 전에 반드시 의사와 상담하여야 하며 건강기능식품은 의약품이 아니기 때문에 질병을 치료하기 위한 목적으로 섭취하는 것은 잘못된 생각입니다. (2) 1일 적정 섭취량을 섭취하셨나요? 건강기능식품을 섭취한 후 이상사례를 호소하는 사례 대부분은 과다섭취가 원인인 경우가 많습니다. 따라서 이상사례를 의심하기 전 스스로 권장 복용량을 섭취하였는지를 먼저 확인해 보세요. (3) 다른 의약품과 함께 섭취하지는 않았나요? 건강기능식품은 과다섭취뿐만 아니라 다른 의약품과 병용하여 섭취할 경우에도 이상사례가 나타날 수 있습니다. 특히 건강기능식품은 의약품이 아니므로 복용하고 있는 약물의 효과를 높이기 위해 함께 섭취하지 말아야 합니다. 3) 이상사례가 생기면 어떻게 해결하나요? 일단 건강기능식품 섭취도중 불편함을 느꼈다면 당장 섭취를 중단하고, 병원을 찾아 전문가의 도움을 받아야 합니다. 만약 이 증상이 건강기능식품의 이상사례에 의한 것이라면 의사의 진단과 확인을 거쳐 구입가 환급과 치료비 및 경비 지급을 요구할 수 있습니다.
4) 신고할 때 알아야 할 사항 제품정보 (제품명, 제조사, 판매사) 구매전확인사항 내용 시작첫째, 나에게 꼭 필요한 기능성인가요? 나에게 꼭 필요한 기능성이 무엇일까 생각해 봅시다. 『영양 · 기능 정보』를 잘 확인하면 내 몸에 알맞은 기능성을 갖춘 제품을 지혜롭게 선택할 수 있습니다. 둘째, 국가에서 인정한 건강기능식품이 맞나? 『건강기능식품』이라는 문구 또는 마크가 있는지 확인하세요.식품의약품안전처에서 인정·신고된 제품만 제품 포장에 『건강기능식품』이라는 표시 또는 도안이 있습니다. 제품 앞면에 이러한 표시가 없다면 식품의약품안전처에서 인정한 것이 아닙니다. 제품 앞면에 먼저『건강기능식품』이라는 문구 또는 마크가 있는지 꼭 확인하세요. 수입식품의 경우 한글로 된 마크가 없다면 식품의약품안전처에 신고되지 않은 정식 수입제품이 아닙니다. ※ 주의: 『건강기능식품』이라는 문구 또는 마크가 없는 유사건강식품을 무분별하게 구입하여, 경제적 손실을 입거나 건강을 해치는 사례가 있으므로 주의하세요.셋째, 믿을 수 있는 표시, 광고인가? 『표시·광고 사전 심의필』도안을 확인하세요!! 기능성을 인정받은 건강기능식품은 소비자에게 판매되기 전 제품 포장에 표시를 하거나 광고를 하게 됩니다. 이때 표시·광고하는 내용에 대해서는 사전심의를 받아야 합니다. 사전심의는 한국건강기능식품협회에 설치된 기능성 표시·광고 심의위원회를 통하여 받습니다. 기능성 표시·광고심의위원회는 식품학, 영양학, 의학, 법학, 광고학 등 학계
전문가, 식품전문기관, 소비자단체, 산업계 등 건강기능식품전문가로 구성되어 있으며, 심의위원들은 표시·광고 내용이 식약처에서 인정한 기능성을 벗어나지 않는지를 평가합니다. 사전심의를 통과한 제품은 ‘사전 심의필 도안’을 사용할 수 있습니다. 방송매체, 인쇄매체, 인터넷 등을 통한 표시·광고에 대하여 사전 심의한 결과 심의를 통과한 제품들은 방송 중 자막 또는 멘트 등의 방법으로 「이 광고는 기능성 표시ㆍ광고심의위원회의 심의를 받은 내용입니다」라고 하던가, 심의 도안을 사용할 수 있습니다. 넷째, 안전한 섭취방법은 무엇인가? 1. 의약품을 복용하는 경우 같이 섭취해도 되나? - 건강기능식품에는 많은 성분들이 포함되어 있는데 여러 제품을 동시에 섭취할 경우 우리몸에서 각각의 성분들이 서로의 흡수를 방해하거나 화학 반응 등을 일으켜 예상하지 못한 결과를 초래할 수 있습니다. 2. 섭취시 주의사항 확인하기? - 원료의 특성상 취약계층(어린이, 임산`수유부, 어르신), 특정질환자, 의약품 복용자의 경우 특히 주의가 필요한 경우가 있습니다. 건강기능식품은 부작용 수준은 아니지만, 섭취시 주의를 요하는 정도로 안전정보의 근거가 있거나, 근거가 없더라도 제조자가 최대한 안전하게 취약계층에게 안전 정보를 제공하는 의미에서 '섭취시 주의사항'이 설정되어 있습니다. 그러니까 건강기능식품 포장의 '섭취시 주의사항'을 확인을 확인하세요. 다섯째, 우수한 품질인가? 『GMP』마크를 먼저 챙기세요!소비자는 건강기능식품에 대해 기능성은 물론 안전성과 품질에 대해서도 높은 기대를 가지고 있습니다. 이에 건강기능식품 제조업소가 안전하고 질 좋은 건강기능식품을 생산하도록 GMP 제도가 운영되고 있습니다. 여섯째, 유통기한은 적절한가? 유통기한이 충분히 남았는지 반드시 확인하세요. 구매시주의사항 내용 시작첫째 허위과대광고를 주의하세요 건강기능식품은 일상식사와 함께 섭취하였을 때, 영양을 공급하고 건강에 도움이 되는 식품이라는 점에서 질병 예방이나 치료를 위한 의약품과는 다릅니다. 둘째, 인적사항이나 신용카드번호를 무분별하게 알려주지 마세요 무료로 제공한다는 말에 현혹되어 본인의 인적사항이나 신용카드번호를 무분별하게 알려주어서는 안 됩니다. 셋째, 반품이 가능한지 물어봅니다 반품이 가능한지, 가능하다면 언제까지 가능한 지 판매자에게 물어 알아둡니다. 넷째, 확실한 구입의사가 없으면 제품을 뜯거나 먹지 마세요 방문판매원이 포장을 뜯도록 유도하거나 직접 개봉해 복용하도록 유도해도 절대로 뜯지 않아야 합니다. 물품이 훼손되면 해약과 반품이 어렵습니다. 다섯째, 해외에서 판매되는 제품을 구입할 때에는 더욱 주의하세요 인터넷쇼핑몰에서 판매되는 한글 표시사항이 없는
외국산 제품은 정상적으로 수입되지 않고 안전성이 확인되지 않은 제품이므로 주의하세요. * 외국에서 건강피해가 보고된 부작용 사례다이어트용 식품(예시) 변비 없애고 피부재생, 심혈관질환 해결책 - 제품명 : Slim 3in1, Super Fat Loss, Natural Slimming 헬스보충제 식품합성스테로이드 성분이 검출된 제품 - 제품명 : 6-OXO, 1-AD 강장제(성기능 개선, 강화)당뇨치료제, 발기부전치료제 성분이 검출된 제품 - 제품명 : Power 1 Walnut, Counterfeit Cialis 발기부전치료제 성분이 검출된 제품 - 제품명 : Blue Steel, Natural Up, Actra-Sx, Nasutra, Neophase, Zimaxx *사례예시[제품의 효능·효과 등에 대한 허위·과대광고, “무조건 환불 100%”]행사장에서 만병통치약이라며 이것을 먹으면 혈압도 정상이 되고, 소화도 잘되고 당뇨도 없어진다고 설명을 하면서 ‘효과가 없으면 100% 반품가능’이라고 홍보를 해서 안심하고 구입했습니다. 한달이 되어도 효과는 없고 당뇨수치가 올라서 환불요청을 했습니다. 업체에서는 환불이 안된다고 합니다. 어떻게 해야 할까요? 건강기식품은 의약품이 아닙니다. 의약품인 것처럼 허위·과대광고를 했다면 위법입니다. 개봉하지 않은 상태라면 청약철회 기간인 14일 이내 취소가 가능합니다. 이미 청약철회 기간(구입후 14일)이 지났고, 상품고 섭취한 상태라면 효과가 없을 시 반품해
주겠다는 업체의 확인서류가 필요합니다. 증빙자료가 없다면 반품이 어려우므로 구입당시 추후 문제발생에 대비하여 광고부분에 대한 근거를 기록, 보관해 두어야 합니다. [판매방법에 대한 피해사례, “노인이나 미성년자 등 경제적 약자를 현혹시켜 판매”]언젠가 집으로 광고지 한 장이 왔습니다. 효도관광을 시켜 준다는 것인데, 만원만 내면 관광도 시켜주고 식사도 준다고 해서 노인정 할머니들 단체러 따라갔습니다. 공짜구경도 시켜주면서 할머니들 오래오래 사시라며 건강기능식품을 보여주어서, 저는 몸에 좋다고 하여 곧이곧대로 믿고 샀습니다. 그런데 자식들이 반대를 하여 업체에 도로 가져다주라고 합니다. 근데 회사가 어디인지 잘 모르겠습니다. 어떻게 방문해야 할까요? 「방문판매 등에 관한 법률」에 의거, 회사 주소를 안 날부터 14일 이내 서면으로 해약통보서를 내용증명으로 발송하면 반품처리가 가능합니다. 여섯째, 표시사항 확인하기 1. 건강기능식품 표시, 아는 만큼 보여요!건강기능식품의 포장 뒷면을 보면 ‘영양`기능정보’ 란이 있습니다. 여기에는 건강기능식품의 기능성, 섭취량, 섭취방법, 기능성성분 등에 대한 정보가 표시되어 있습니다. 자신이 섭취하는 건강기능식품에 대해 잘 알고 섭취하도록 표시사항을 꼭 확인하세요. 첫째, “어떤 가능성이 있을까요?" 「기능성 표시」를 확인하세요! 둘째, “어떻게 섭취 해야 할까요?” “1회 분량, 섭취량 및 섭취방법, 섭취 시 주의사항”을 확인하세요! 셋째, “하루 섭취해야 할 필요량에 비해 얼마나 들어 있을까요?” “% 영양소 기준치”를 확인하세요! 넷째, “어떤 성분이 기능성을 나타낼까요?” “기능성분”를 확인하세요! 다섯째, “무엇을 넣었기에 이런 기능성이 나타날까요?” “원료명 및 함량”과 “기능성 원료”를 확인하세요! 2. 비타민 보충제 표시 이해하기“비타민(vitamin)”이라는 단어는 ‘생명에 없어서는 안되는(vital)’ + ‘아민계통 질소화합물(amine)’의 조합어인 “vitamine”에서 기원이 되었습니다. 우리 몸에서 필요한 양은 아주 적지만, 그 양이 부족하게 되면 우리 몸의 정상적인 기능의 유지, 성장 및 신체유지에 문제를 일으키는 꼭 필요한 필수영양소입니다. 나에게 필요한 영양소가 무엇일까요? 어떤 비타민을 보충해야 할까요? 경우에 따라 부족해지기 쉬운 영양소는 각각 다릅니다. 개인의 체질, 영양·건강 상태 등 다양한 요인에 따라 부족해지기 쉬운 영양소가 달라질 수 있다는 점도 참고하세요! 그럼 얼마나 보충해야 할까요? 제품포장의 표시부분을 살펴보세요! ‘천연비타민’이 더 좋다구요? ‘천연 비타민’으로 다른 제품보다 흡수율이 더 좋다고 광고하는 제품이 있습니다. 이는 근거없는 이야기이므로 이러한 유혹에 현혹되지 말아야 합니다. 한 가지 영양소만 포함된 보충제 보다는 여러 가지 영양소가 골고루 포함된 보충제를 섭취하는 것이 좋습니다. 많이 먹으면 오히려 안좋다? ‘과유불급(過猶不及)’ 이라는 한자성어처럼 비타민과 무기질은 우리 몸에서 소량으로 체내 기능을 유지시켜 주는 필수영양소지만, 그 기능을 하고도 남을 만큼 섭취하게 되면 남은 것 들이 우리 몸에 독성을 일으킬 수 있습니다. 비타민C 같은 수용성 비타민은 소변으로 배출되므로 위험성이 적으나 비타민A, D, B와 같은 지용성 비타민은 배출되는 양이 작아 과잉 섭취에 의한 위험성이 더 클 수 있습니다. 구매후 반품요령 내용 시작구입 후, 마음에 들지 않아요 상점을 방문하여 구입하였다면 구입 후 언제까지 반품할 수 있는지를 알아두었다가 반품하시면
됩니다. 길거리, 전화, 행사장, 집 등의 장소에서 구입한 상품은 『방문판매 등에 관한 법률』에 의해 물품을 구입한지 14일 이내 청약철회요청서를 우체국에서 서면으로 내용증명으로 발송하면 해약이 가능합니다. (단, 상품이 훼손되지 않은 경우) 노상에서 구입하거나 계약서를 교부하지 않아 회사의 주소를 모를 경우에는 회사주소를 안 날로부터 14일 이내에 청약철회를 요청하면 됩니다. 광고내용이나 제품상품설명서와 다른 점을 발견하였다면 구입한 지 3개월 이내에 청약철회를 요청할 수 있습니다. 그리고 그 이후라도 발견하였다면 발견한 지 30일 이내에 청약철회가 가능합니다. 물품대금을 완납하였거나 물품을 반품하였다면 이에 대한 증빙자료는 최소한 5년간 보관하는 습관을 지니도록 하여 차후 문제발생에 대비합니다. 청약철회 요청서 양식 신용카드 영수증 뒷면에 있는 양식을 이용하거나 다음의 양식을 이용해도 좋습니다. <청약철회 요청서> 받는 사람 : ○○시 ○○구 ○○동 ○○번지 판매업자 이름 귀사의 방문판매사원 ○○○의 권유로 위 건강기능식품을 구입하였으나 충동구매로 인한 경제적 부담이 너무 커서 청약철회를 하고자 합니다. ○○○○년 ○○월
○○일 청약철회 요청 가능 날짜 확인하기방문판매원으로부터 2010년 3월 1일 계약서를 받고 물건은 3월 5일에 받았다면? - 물건 받은 날을 기준으로 즉, 3월 5일을 기준으로 날짜를 계산합니다. 청약철회 가능기간 청약철회 요청 가능 날짜 확인하기 방문판매원에게 구입했다면? |