담배 대체 식품 - dambae daeche sigpum

기본정보

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

유효성분 : 니코틴폴라크리렉스

총량 : 1껌(1.8g) 중  |  성분명 : 니코틴폴라크리렉스  |  분량 : 10.0  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : USP  |  성분정보 : 니코틴으로서 2mg  |  비고 :

첨가제 : D-소르비톨,시트르산,엘 멘톨,스테아르산마그네슘,DL-사과산,츄잉껌베이스D,자일리톨,카시아후레바 디-911053,수크랄로스,탄산수소나트륨,글리세린,무수탄산나트륨

효능효과

금연보조제로서 담배를 끊을 수 있도록 도와준다.

용법용량

성인 : 환자의 의존성에 근거하여 용량을 결정한다. 심한 흡연가 이거나 2mg 용량으로 실패하였을 때 4mg 껌을 사용한다.

통상 1일 8-12개 혹은 그 이하를 흡연충동이 있을 때 마다 1개씩 30분 동안 천천히 씹는다.

흡연에 대한 욕구가 점차 감소되면 1일 수량을 줄이면서 투여한다. 일반적으로 3개월간의 투여로서 충분하다.

씹는방법

1) 니코레트 껌 1개을 입안에 넣고 수초 간격으로 천천히 씹는다.

2) 이와같이 약 10회 씹은 후 껌을 1∼2분간 입술밑이나 볼안에 둔다.

3) 다시 같은 방법으로 10회 정도 씹은 후 1∼2분간 씹는 것을 중단한다.

4) 이와같은 방법으로 30분간 계속 씹는다.

5) 껌의 맛에 익숙해지면, 필요에 따라 씹는 속도를 증가시킨다.

사용상의주의사항

1. 경고

1) 이 약은 완전히 금연하기로 결심한 환자에게만 투여해야 한다.

2) 이 약 투여중 흡연을 계속하면 니코틴에 의하여 심혈관 영향을 포함한 이상반응이 더 자주, 그리고 더 뚜렷하게 나타날 수 있다.

3) 이 약은 보철 및 틀니에 달라붙을 수 있고, 드문 경우에 손상시킬 수 있다.

2. 다음 환자에게 투여하지 말 것.

1) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자

2) 불안정형 또는 심화된 협심증, 프린쯔메탈 이형 협심증, 중증의 심부정맥, 급성 뇌졸중, 3개월 이내에 심근경색을 경험한 환자 등 중증의 심혈관계 질환 환자

3) 임산부 및 수유부

4) 18세 미만의 소아 및 청소년 흡연자

5) 비흡연가 및 일시적 흡연가

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 위염, 위궤양 및 십이지장궤양 환자

2) 폐색성 동맥질환, 뇌혈관계 질환, 안전형 협심증, 비대상성 심부전, 뇌졸중, 심근경색, 심부정맥, 혈관경련, 조절되지 않는 고혈압, 동맥혈관 바이패스 이식 또는 혈관성형술 환자 등 심혈관계 질환 환자

3) 중등도～중증의 간기능 부전 환자

4) 중증의 신기능 부전 환자

5) 당뇨병 환자 (당뇨 환자는 흡연을 중단한 결과로서 인슐린 투여량의 감소가 필요할 수 있다.)

6) 갑상선기능항진증 또는 크롬친화성세포종 환자 (니코틴이 부신에서 카테콜아민의 분비를 일으킨다.)

7) 의치를 한 흡연자

4. 이상반응

원칙적으로 이 약은 흡연이나 다른 방법으로 니코틴이 투여되었을 때와 유사한 이상반응을 나타낸다. 이 약으로 도달되는 최고 혈중 니코틴 농도는 흡연시에 비해 낮고 상하변동이 적으므로, 이 약으로 치료중 나타나는 니코틴 관련 부작용은 흡연시보다 덜 뚜렷하며, 금연시의 금단 증상들과 구분하기 힘들다.

환자에 의해 보고된 대부분의 이상반응은 대개 치료 시작 첫 3-4주에 나타났다. 이 약의 이상반응은 주로 씹는 방법이 잘못되었거나 니코틴의 용량-비례적인 약리학적 영향으로 인해 발생하였다.

현기증, 두통 및 수면장애와 같은 일부 증상은 금연시의 금단증상으로 분류될 수 있다. 금연 이후에 구강궤양의 발생빈도가 증가할 수 있으나 인과관계는 명확하지 않다.

니코틴 의존성이 지속될 수 있으나, 흡연에 비해서는 낮은 수준이다.

1) 중추신경계 : 두통, 현기증, 수면 장애, 불안, 감정의 불안정, 초조, 비정상적인 꿈, 혼몽, 동요, 집중장애, 피로, 편두통, 연축, 하지경련

2) 심혈관계 : 혈압의 변화, 고혈압, 심계항진, 가역적 심방세동, 심방부정맥

3) 위장관계 : 구역, 구토, 상복부 통증, 복부 동통, 소화불량, 고창, 위궤양 등의 위장관 장애, 연하 곤란, 구갈, 배변 이상, 변비, 설사, 식욕증가

4) 호흡기계 : 감기 및 인플루엔자 증상, 기침, 인두염, 비염, 부비강염, 상부 호흡기증상, 기관지염, 호흡곤란

5) 피부 : 알러지, 피진, 헤르페스진, 가려움증, 두드러기, 여드름, 홍반

6) 감각기계 : 미각도착, 시야이상

7) 적용부위 : 구강 및 인후의 자극(통증), 턱관절 및 근육의 통증, 치은염

8) 기타 : 월경곤란증, 근육통, 관절통, 치통, 배통, 흉통, 동통, 이통, 안면홍조, 국소부종, 체중증가, 갑상선 기능장애, 임파선 동통, 방광염, 발한증가, 딸국질, 혈관부종과 같은 알레르기 반응

5. 일반적 주의

1) 빨리 씹을 경우 간혹 불쾌한 증상이 나타날 수 있으므로 천천히 씹도록 한다.

2) 이 약 몇 개를 동시에 사용하면 심각한 과용량의 증상을 나타낼 수 있으므로 여러개를 동시에 씹지 않는다.

3) 니코틴은 매우 독성있는 물질이다. 성인 흡연자나 이 약으로 치료중인 성인에게 내약성이 있는 니코틴 용량일지라도 어린이에게는 중증의 중독증상을 일으킬 수 있고, 치명적일 수 있다.

6. 상호작용

1) 흡연가에서 관찰되는 효소 유도는 니코틴에 의한 것이 아니라 담배 연기 중에 함유된 타르화합물에 의한다. 즉, 금연하는 경우에는 이 약에 의해 니코틴이 보충된다 해도 병용약물의 대사 및 약리적 효과면에서 정상화가 일어날 수 있다.

2) 흡연은 페나세틴, 카페인, 테오필린, 이미프라민 및 펜타조신, 플레카이니드의 혈중농도를 낮춘다. 또한 초회통과대사를 감소시킴으로써 프로폭시펜의 혈중 농도를 높인다. 그러므로 위 약물을 병용하면서 금연을 위해 이 약을 투여하는 환자의 경우에는 병용약물의 용량을 조절할 필요가 있다.

3) 흡연(니코틴은 아님)은 CYP1A2 활성의 증가와 관련이 있다. 금연 후 CYP1A2의 기질에 대한 클리어런스가 감소할 수 있다. 이로 인하여 일부 의약품의 혈장농도가 증가될 수 있으며, 치료영역이 좁은 약물(예, 테오필린, 타크린, 클로자핀, 로피니롤)의 경우 임상적으로 중요하다.

4) 금연 후 CYP1A2에 의해 부분적으로 대사되는 다른 약물(예, 올란자핀, 클로미프라민, 플루복사민)의 혈장농도가 증가할 수 있다, 그러나 이를 입증하는 자료는 없으며, 이들 약물의 이러한 효과의 임상적 유의성은 알려져 있지 않다.

5) 교감 및 부교감신경계에 대한 니코틴의 다양한 약리적 효과로 인해 베타차단제의 작용이 여러면에서 영향을 받을 수 있다.

7. 임산부 및 수유부에 대한 투여

1) 임산부 : 니코틴은 태반을 통과하여 태아 호흡 및 순환에 영향을 미친다. 태아 순환에 미치는 영향은 용량에 비례한다. 그러므로 임산부는 니코틴 대체요법을 실시하지 않고 흡연을 중단하여야 한다. 그러나 흡연을 지속하는 것은 니코틴 대체요법을 실시하는 것 보다 태아에게 미치는 위험성이 더 클 수 있다. 이 약은 의사의 조언 없이 임산부에게 사용되어서는 안된다.

2) 수유부 : 니코틴은 치료용량에도 모유중에 분비되어 유아에 영향을 미칠 수 있다. 따라서 이 약은 수유부에게 사용되어서는 안된다.

8. 과량투여시의 처치

니코틴대체요법 또는 흡연으로 인한 니코틴의 과량사용으로 과량투여시의 증상이 야기될 수 있다. 담배 연기에는 일산화탄소, 타르 등 다른 독성물질을 함유하고 있기 때문에 니코틴 독성을 흡연으로 인한 것과 직접적으로 비교할 수는 없다. 만성 흡연가들은 내약성의 증가로 인해 비흡연가에게 독성이 나타날 수 있는 니코틴 용량에도 견딜 수가 있다.

1) 급성중독

과량투여시의 증상 및 증후는 급성 니코틴 중독과 같다. 비흡연가에게서 급성중독증상은 창백증, 발한, 구역, 타액분비 과다, 구토, 복부경련, 복통, 설사, 두통, 현기증, 청각 및 시각장애, 진전, 정신혼동, 근육쇠약, 신경반응장애 등이다. 고용량에서는 이러한 증상들 뿐 아니라 저혈압, 약하고 불규칙한 맥박, 순환부전, 경련, 허탈 및 호흡곤란 등이 나타날 수 있다. 치사량 적용시에는 경련, 그리고 말초 및 중추호흡마비 또는 드물게 심부전으로 인해 사망하게 된다. 성인 비흡연가에게서 급성 경구 치사량은 약 60mg이다.

2) 처치

환자가 과용량의 증상을 나타내면 즉시 사용을 중지하고 대증적 치료를 실시한다. 급성 니코틴 중독에 대한 다른 치료로는 호흡기 마비시 인공호흡, 정상체온 유지 및 저혈압과 심혈관성 쇼크에 대한 치료 등이 있다. 활성탄은 니코틴의 위장관 흡수를 감소시켜 준다.

3) 이 약을 삼켰을 때 중독의 위험은 매우 낮다. 이는 껌을 씹지 않을 때는 흡수가 느리고 불완전하기 때문이다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것(어린이에게는 심한 중독증상을 나타낼 수 있다)

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것

재심사, RMP, 보험, 기타정보

생산실적(단위 : 천원)